注射剂生产厂房设计或改造
厂房、设施、设备
注射剂（最终灭菌或非最终灭菌）生产厂房设计或改造中，是否允许“一头多尾”或“多头多尾”或“多头一尾”？
2013-10-04 13:59 识林-树苗     
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原则上不推荐此种设计和操作方式，但可以遵循质量风险管理的原则，具体问题具体分析，可从以下几方面加以考虑：

• 产品的均一性（如何划分批次或亚批）

• 产品的可追溯性（产品是否可追溯到具体的每一台生产设备）

• 异常情况处理（如设备发生故障）

• 生产工艺验证（包括培养基模拟灌装试验）的设计

• 无菌操作时各条生产线之间的相互干扰（如人员的干扰，需以无菌操作房间的气流流型试验作为证据之一）

2013-10-04 14:00 识林-木棉     
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