1. 稳定性数据评估：首先，需要评估原料药的稳定性数据，确认其在高温条件下的稳定性。如果加速稳定性试验数据显示短期高温对产品质量无显著影响，这可以作为评估的依据。

2. 风险评估：进行风险评估，包括运输时间、路线特点、季节和天气、运输工具及其设备等，以确定在常温运输条件下原料药的质量风险。

3. 运输验证：如果风险评估结果表明温度控制对运输过程是必要的，应进行运输验证，使用温度记录仪等设备监控整个运输过程的温度，确保运输条件满足产品要求。

4. 温度控制措施：尽可能与供应商协商采取一定的温度控制措施，如使用保温箱、冷链运输或在包装中加入温度控制材料等，以减少温度波动对产品质量的影响。

5. 超温应对措施：制定超温情况下的应对措施，如发现超温应立即采取隔离、记录、分析原因、评估影响和报告等步骤

1-方案一：供应商提供运输条件和稳定性数据说明，基于供应商运输路线确认（高温条件）对原料药本身质量影响，评估是比较难的，很难考虑到所有最差条件，尤其最后最差条件还需要进行稳定性研究，这么多额外研究或评估措施，还是考虑方案二。

2-方案二：既然是成本问题，需要看自身企业的质量要求，如果承担运输成本，一般供应商也可以使用冷链运输的。

回答：

运输条件和储存条件可以是一致的，也可以不一致，但是均应进行相应运输验证或稳定性研究，来支持进行相应的条件的制定，并进行变更，变更完成后才能实施。

要求他们提供一个稳定性考察的数据和运输路线的数据吧，通过证明一年中最恶劣的时间以及最长运输时间，超温之后对产品的影响程度，来判定给你们的物料质量可控吧

这个问题涉及到原料药的质量控制和安全性问题，需要进行充分的评估和处理。比如：

1. 联系供应商：首先应该与供应商沟通，了解其运输方式和温度控制措施，并尽量让其采取措施来确保原料药的质量和安全性。或者有没有稳定性数据。如果供应商无法提供满意的措施，可能需要寻找其他的供应商。

2. 进行质量评估：在收到原料药之后，应该对其进行质量评估，包括外观、质量指标、纯度、杂质、微生物检测等方面。如果发现原料药已经受到了高温等不良条件的影响，可能会影响其质量和安全性，需要进行相应的处理或退回供应商。

3. 储存和运输：如果原料药需要阴凉储存，应该尽量保持在规定的温度范围内，并避免阳光直射和潮湿等不良条件。在运输过程中，可以考虑使用冷链运输或其他适当的措施来保持温度稳定。

4. 制定应急计划：如果发现原料药的质量和安全性出现问题，应该制定相应的应急计划，包括紧急处理、退货、寻找替代品等方面，以确保生产和质量控制的顺利进行。

提到的阴凉应该说的是中国药典的阴凉条件吧，也就是不高于20度储存，事实上对于该类要求的温度ICH并没有对应的稳定性条件，所以供应商应该是按照25度的长期和40度的加速进行的稳定性考察，在加速6个月合格的情况下，运输途中的温度低于40度应是不会影响产品质量的；再结合高温条件下的强制降解实验（需要核实温度以及时长）是不是就可以说明短时超出40度也是没有问题。

不过评估可以做，但是一般情况下客户接受的可能性不大吧，毕竟成本的问题不能作为影响产品质量的借口。

1.如果是阴凉储存的产品需要开展运输确认，确保产品在冬天东北冷冻区域，夏季南方区域运输条件是否满足要求。

2.原料药供应商是否进行过加速实验，如果开展过加速实验并且稳定性远远超过运输时间，到货后贵公司也会开展全项检验，可以不用进行过程控制，进行运输即可。

3.如果稳定性数据不支持超温控制，需要结合生产工艺开展对运输过程的控制