这个比较复杂，正确的方法是不应该用一个平均值来单一判断，具体可以看：利用MINITAB统计软件进行PDATR60（工艺验证：生命周期方法）中统计学分析操作https://cn.bing.com/search?q=%E5%8D%9A%E6%99%AE%E6%99%BA%E5%BA%93&aqs=edge.2.69i64i450l8.71663839j0j4&FORM=ANAB01&PC=LCTS

有不清楚可以交流

回答：

首先要看你的数据类型，如果是关键的工艺参数，如混合均匀性，如果含有不合格，且数据波动较大，这个至少是异常，需要调查分析并评估对验证结果的影响；其次，对重复性的大数据，应设置单值判定，平均值判定及RSD来集中判定最终的验证结果。

如果通过历史数据进行确定标准，不能仅仅以平均值进行确定标准，这样制定标准不合理的，首先需要考虑哪些数据是有异常偏差，数据不具备统计学意义。其次要考虑标准的相对标准偏差，可以引用警戒线和纠偏限的制定原则进行制定区间标准范围。