CAR-T产品,非GMP、GMP like和全GMP各是什么阶段?
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2023-04-06 09:42 匿名     
3个回答

个人建议不要去试图用培训老师的那套术语来解决我们工作中问题,即便看似合理。

个人更推荐分级管理模式,而不是GMP-like这种这不伦不类的叫法。

建议去看看PDA TR56,显得更加科学规范。

2023-04-06 20:33 牧魂     

依据PDA技术报告,GMP各阶段可以奋威非GMP、GMP like和全GMP三个阶段。以产品生命周期进行划分:

G非MP阶段:IND之前;

GMP-like阶段:IND-临床II期之间;

GMP阶段:III期临床之后;

2023-04-06 18:15 龙涵     
亦心 2023-04-06 22:31

是否可以说明一下PDA那个技术报告?

龙涵 回复 亦心 2023-04-17 19:16

请参考PDA技术报告56,其中包括各个阶段的质量管理要求。

回答:

非GMP主要集中在临床前相应的研究,即研究开发阶段,从非临床药品的制备至临床药品的生产期间,可以说是GMP like阶段,可参考临床试验用药品(试行),PPQ生产前,基本是全GMP的要求。

2023-04-06 14:41 圣人有点冷