问题1： 加速6个月不需要按照0个月放行标准全检，依据一：ICH Q1A(R2) "稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化的、可能影响其质量、安全性和/或有效性的 项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性。"http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=ICH_Q1A%28R2%29_Stability_Testing_of_New_Drug_Substances_and_Products&searchText=Q1A

依据二：《中国药典》9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则，“应包括所有的稳定性重点考察项目”，详见http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%85%B82020_%E5%9B%9B%E9%83%A8_9001_%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%8E%E5%88%B6%E5%89%82%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%AF%95%E9%AA%8C%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99&searchText=%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%8E%E5%88%B6%E5%89%82%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%AF%95%E9%AA%8C%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99

问题2: 常温（1-30℃）储存，稳定性长期放在25℃应该不被接受。稳定性研究应至少包括实际储存的最苛刻条件，如果储存温度到30℃，长期稳定性至少要做到30℃。

1.没见到过官方要求稳定性加速6个月全检的，毕竟稳定性考察评估的是存储期间易变化的项目

2.NMPA检查时会要求提供30°条件下的稳定性数据，否则就只能改变储存条件

针对第二个问题，我从另外一个角度回答下。

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）这里可以看出，长期条件为30℃，贮藏条件才能标示为：不超过30℃保存。如果为了常温储存，那么建议长期条件为30℃。

1、加速试验末点不一定需要按照0个月标准全检，但重点观察项目要检测（至少包含CQA)，一般来说末点加速建议全检。因为一般加速6个月是加速末期，主要看非常规条件下药品的稳定性，为药品超出储存条件偏差、延长效期等提供依据。而且如果25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速6个月发生变化以应进行中间条件试验。

    1.1  依据有1.1  9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 药典会描述"其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性重点考察项目检测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点（如0、6、9、12月）。"。

  1.2  化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 CDE | 2015-02-05“加速试验通常采用3个批次的样品进行，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察时间为6个月，检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）。根据研发经验，预计加速试验结果可能会接近显著变化的限度，则应在试验设计中考虑增加检测时间点，如1.5月，或1、2月。”

 1.3 ICHQ1里面也有相关的要求，Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性试验 ICH | 2003-02

2、我所经历的，曾经有老师提出过这个问题，。而且我们的药品在中国申报的（南方与北方的气温差异）。

   主要还是看你们的药品要销售所在地，如果销售往赤道以北的地方，可能不会被挑战。如果以南，必然被挑战。建议做个中间条件试验。如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。

    下表为国际气候带，供参考：

问题1：不是必须的，稳定性考察会随着时间变化的检查项目即可。

问题2：这样的情况其实是稳定性考察没有涵盖实际贮藏条件涉及的温度范围。另外，国内大多数区域稳定性长期放25℃，但不是所有地方都会被认可，比如海南，而WHO推荐的中国的长期考察条件也是30℃。现场检查发现了会提出的，让企业解释。此外，这样的情况，CDE在审评时，也会要求贮藏条件会注明实际稳定性考察条件，比如会要求贮藏温度条件描述为：在超过25℃下保存。

以上意见供参考，希望对你有帮助。

1、不需要，只需检测可能变化的项目即可

2、30℃为最大值，也为最差条件。30更有说服力吧。