片剂、胶囊外观检测设备配备的必要性,有没有哪个法规或指南中有相关的描述
QA生产管理

片剂、胶囊外观检测设备后续必须要配备吗,有没有哪个法规或指南中有相关的描述,配备其必要性。好像记得那个文件中写的有缺陷超过多少,需要全批检测外观,虽然可以人工检,但是比较麻烦。所以有以上的疑问。

2023-03-30 13:59 漆白雪黑     
2个回答

无菌药品GMP指南有规定对于非肠道用药需要进行灯检。片剂和胶囊剂的外观作为关键项目配备相关的设备会更好吧,毕竟人工检测受制于批次量的限制

2023-03-30 17:41 Cora     

回答:

药典0101片剂七、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性;对于检测设备,应该没有法规要求,所以还是根据内部的质量标准要求来进行控制,可以人工检测,也可以在线监测如摄像来检测。

2023-03-31 14:18 圣人有点冷