子公司研发,母公司申报可以吗?
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若生产、毒理、GLP 是以子公司的主体在做,后续申报的时候,以其母公司来申报可以吗?操作上是否有问题?
2023-03-29 16:51 用户abme     
4个回答

回答:

这个流程上是没有问题,申报的时候先要说明母公司和子公司的关系,并且,如果使用集团化的质量体系,母公司是否参与到前期开发的监管,是否建立委托的合同和质量协议。如果都是独立的质量体系,应对子公司进行审计,资质确认,并建立委托合同和质量协议。

2023-03-31 14:00 圣人有点冷     

可以进行申报,需要在IND申报中进行明确阐述,就可以

2023-04-06 18:18 龙涵     

在还没有官方申报前,完全可以的,母公司就是holder。

2023-03-30 19:30 牧魂     

母公司与子公司之间,签订一个委托协议。委托子公司负责生产、毒理、GLP的事情。然后,母公司以自己的名义申报。委托之前最好跟药监沟通。

2023-04-01 19:36 Sumei