分析方法变更的数据桥接设计
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临床试验用生物制品分析方法变更的数据桥接研究设计请问有指南或者一般操作建议吗?谢谢!

2023-03-22 09:59 匿名     
2个回答

应该是没有关于桥接的相关指南,只能是看相关指南来桥接相关研究。

  1. 国际药典委员会(Ph. Int.):Pharmacopoeial Harmonisation。药典标准化的国际指南,其中包括生物制品分析方法的标准化等,可借鉴其方法。

  2. FDA:Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics。临床试验用药和生物制品分析方法验证的指南。

  3. EMA:Guideline on Validation of Analytical Methods for Biotechnology-Derived Medicines。生物制品分析方法验证的指南,包括生物制品分析方法的开发、验证和持续监测等内容。

  4. 2020年版中国药典:《药品生物制品部分》和《药品生物制品质量控制技术指南》。

具体怎么操作,比如是不是可以:

  1. 确定分析方法变更前后的分析方案,并确定变更内容,包括试验设计、研究时间安排、样本容量及处理方法等。

  2. 确定变更前后数据采集方法和数据记录方式,包括数据采集时间点、数据采集方法和数据录入方式等。

  3. 确定数据分析方法和统计方法,包括数据分布特征、数据分析软件和统计方法等。

  4. 确定分析方法变更前后的质量控制措施,包括质量控制标准、质量控制样品、质量控制程序和误差估计等。

  5. 设计数据桥接研究方案和数据桥接程序,包括确定数据桥接方法和数据桥接软件、数据桥接表格和变量映射等。

  6. 编制数据桥接方案和数据桥接流程图,明确数据桥接的步骤和流程,确保数据桥接的质量和可靠性。

  7. 进行数据桥接的实施和验证,包括数据桥接后数据质量的评估、数据桥接结果的验证和数据桥接报告的生成等。

2023-03-22 20:20 牧魂     

1. 临床期间发生分析方法的优化或改进,在制定后续的可接受限度时,应建立产品研发早期和后期检测数据的相关性,应进行方法的桥接研究和评估(如适用),原则上新分析方法的检测能力不低于旧分析方法。-----来源《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)

2. 生物制品分析方法变更,可以参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》,要求“证明拟定分析方法与已批准等效或更优。”

3. 变更前后分析方法检测能力评估的桥接,具体实施有几点:1)对杂质的检出能力,针对代表性样品或强制降解样品,新方法对杂质的检出能力不劣于旧方法。2)分析方法验证,新方法在方法学验证(检测限、灵敏度等)方面不劣于旧方法。3)质量控制水平的桥接比较。

2023-03-25 00:41 Jenni-Lei