应该是没有关于桥接的相关指南,只能是看相关指南来桥接相关研究。
国际药典委员会(Ph. Int.):Pharmacopoeial Harmonisation。药典标准化的国际指南,其中包括生物制品分析方法的标准化等,可借鉴其方法。
FDA:Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics。临床试验用药和生物制品分析方法验证的指南。
EMA:Guideline on Validation of Analytical Methods for Biotechnology-Derived Medicines。生物制品分析方法验证的指南,包括生物制品分析方法的开发、验证和持续监测等内容。
2020年版中国药典:《药品生物制品部分》和《药品生物制品质量控制技术指南》。
具体怎么操作,比如是不是可以:
确定分析方法变更前后的分析方案,并确定变更内容,包括试验设计、研究时间安排、样本容量及处理方法等。
确定变更前后数据采集方法和数据记录方式,包括数据采集时间点、数据采集方法和数据录入方式等。
确定数据分析方法和统计方法,包括数据分布特征、数据分析软件和统计方法等。
确定分析方法变更前后的质量控制措施,包括质量控制标准、质量控制样品、质量控制程序和误差估计等。
设计数据桥接研究方案和数据桥接程序,包括确定数据桥接方法和数据桥接软件、数据桥接表格和变量映射等。
编制数据桥接方案和数据桥接流程图,明确数据桥接的步骤和流程,确保数据桥接的质量和可靠性。
进行数据桥接的实施和验证,包括数据桥接后数据质量的评估、数据桥接结果的验证和数据桥接报告的生成等。
1. 临床期间发生分析方法的优化或改进,在制定后续的可接受限度时,应建立产品研发早期和后期检测数据的相关性,应进行方法的桥接研究和评估(如适用),原则上新分析方法的检测能力不低于旧分析方法。-----来源《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)
2. 生物制品分析方法变更,可以参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》,要求“证明拟定分析方法与已批准等效或更优。”
3. 变更前后分析方法检测能力评估的桥接,具体实施有几点:1)对杂质的检出能力,针对代表性样品或强制降解样品,新方法对杂质的检出能力不劣于旧方法。2)分析方法验证,新方法在方法学验证(检测限、灵敏度等)方面不劣于旧方法。3)质量控制水平的桥接比较。
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