培养基适用性检查,可以按照批号进行吗?
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2023-03-21 16:03 匿名     
2023-03-21 16:41

1.《中国药典》(2020版)三部9203中规定:除药典通则另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关通则中进行选择,也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

2.若使用培养基为自制培养基,根据药典规定,培养基的配制和灭菌程序经过验证且过程受控,同一批次培养基适用性检查可进行1次。

3.若使用培养基为商业化预制培养基,预制培养基应设立接收标准,并进行符合性验收,包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状(瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等)、处方和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和/或其他相关材料(如配方变更)。验收合格的商业化预制培养基适用性检查,可以按批号进行。

1个回答

《药品微生物实验室规范指导原则》中,关于培养基第3点,质量控制试验的描述: “除药典附录另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程 受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经 验证,那么每一批培养基均要进行适用性检查试验,试验的菌种可根据培养基的用途从相关 附录中进行选择,也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。”

2023-03-23 19:06 龙涵