评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
1.《中国药典》(2020版)三部9203中规定:除药典通则另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关通则中进行选择,也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。
2.若使用培养基为自制培养基,根据药典规定,培养基的配制和灭菌程序经过验证且过程受控,同一批次培养基适用性检查可进行1次。
3.若使用培养基为商业化预制培养基,预制培养基应设立接收标准,并进行符合性验收,包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状(瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等)、处方和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和/或其他相关材料(如配方变更)。验收合格的商业化预制培养基适用性检查,可以按批号进行。