新药临床试验中使用的新型注射针，作为三类医疗器械，应在临床使用前完成上市申请并获批，如为未批准上市的注射针，可以考虑与药品作为药械组合产品进行注册申报，需考虑是以药品为主的药械组合还是以器械为主的药械组合，如果对分类存在疑问的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。

申请人根据产品属性审定意见，若以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规要求提交申报资料。在申请表中注明“药械组合产品”。

注射针作为一种医疗器械，需要进行医疗器械注册。