1.法规要求

ICH Q5C 生物制品稳定性试验的第5节“反映稳定性的指标”中主要列出的就是效价、纯度和分子特性，以及外观，溶解后的可见微粒、pH、水分。而CDE曾发布的生物制品稳定性研究技术指导原则中给出的研究项目也基本和ICH的指南相同。均没有提及要将渗透压作为考察项目。

2. 实际分析

 从渗透压摩尔浓度的定义去理解，根据药典中的描述，其数值取决于单位量溶剂中溶质的摩尔数和溶质分子解离出的粒子数。生物制品基本都是蛋白，单条肽链中的氨基酸数目一般都不少，而且都是由相同的酰胺键（肽键）连接。假设在存放过程中的确发生自身的降解、氧化、去氨基化等导致了纯度的下降，同时肽链断裂必然会导致溶液中分子数的增加（一个蛋白质分子变为了多个不同段的肽分子），而在非反应条件下，羧基和氨基不会重新发生缩合减少溶液中的分子数（一般要180以上的温度）；其渗透压肯定会增加。从这点看，蛋白的纯度的变化肯定会导致渗透压的变化。所以只要考察纯度项发现有变化趋势，渗透压肯定也在发生变化。既然纯度是监管方指南要求一定要考察的项目，就无需就再考察渗透压了。

当然，渗透压改变并不一定就是因为纯度的变化，也可能是单位容器中溶剂的量减少或增加。但从外观和水分项都能发现这一差异，也就无需再测定渗透压是否变化了。

所以结合判断，无需考察渗透压摩尔浓度。

渗透压摩尔浓度 应该纳入稳定性考察项目，但检测频次可以拉长，如可以每年检测一次。

回答：

首先质量标准里面有没有，对于注射剂产品来说，根据中国药典0102注射剂里面的要求，渗透压摩尔浓度是必检项，稳定性考察的目的是确定产品效期或确认产品在周期内复核产品的质量标准，因此是需要纳入稳定性考察的。