采用其他厂家的流感疫苗开发联合疫苗
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我司作为该联合疫苗将来的上市持有人,基于自研的新冠疫苗,以及国内已批准上市其他厂家持有并生产的季节性流感疫苗成品,拟开发新冠流感联合疫苗。这种开发方式是否可以被接受?

2023-03-10 17:04 宝鱼     
1个回答

首先,拟开发的新冠流感联合疫苗的适应症是什么?如果适应症是新冠+流感感染,这样的人群多吗?如果适应症是季节性流感吗?联合疫苗的作用是什么,预期保护率更高吗?

联合开发流感疫苗,只要药物作用机制说得通、研究够全,没有什么不可接受,但是企业在开发立项时应进行充分评估,包括开发周期、费用、所需要开展的药学、非临床、临床等的研究,需要提醒的是,因为流感病毒变异非常快,流感适应症的临床研究要求比较高,此外联合用药还需要在非临床和临床上考虑药物相互作用等等。需充分评估获益和风险。

2023-03-25 01:00 Jenni-Lei