报日本NDA,CMC中32P82与FDA的区别是什么?有没有什么相关法规指南
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2023-03-07 17:13 Xiaj1     
Cora 2023-03-09 11:21

建议咨询下代理吧,日本很多法规着实很难查询,对于原料药来说一般要求是3*3的要求

1个回答

NDA是新药申请(New Drug Application)的缩写,是一种向监管机构提交新药上市批准申请的程序。CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)是其中的一个部分,主要涉及药品的化学特性、生产工艺及控制、质量标准等方面的内容。所以,32P82应该是一种药品的标识码,用于NDA中的CMC部分。 

日本和FDA在药品审批和监管方面的要求有所不同,因此32P82在两者之间的应用可能存在一些差异。具体而言,需要对具体的药品和申请进行比较。在药品申请方面,日本的批准流程和审查标准与FDA有所不同。 相关的法规指南可以通过各自的官方网站获取,如日本的医药品申请审批指令(PMDA)和FDA的药品审批指南。

2023-06-04 13:06 Stark