我觉得以下两条法规比较适用，参考：

1.《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）

第三十六条【记录管理】  记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读、不易擦除，并至少符合下列要求：

（一）企业应当制定记录管理操作规程，规定记录的填写、复核、归档、销毁等管理要求。

（二）所有生产、控制、检验、发运、销售和调查记录应当进行保存。记录一般保存五年，或与药品生产企业协商，确定保存时限。

（三）如使用电子数据处理系统记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过复核。

2. ISO 15378:2017 GMP requirements applicable to primary packaging materials

• Records of manufacture and quality control activities are required to demonstrate that all the necessary steps required by the SOPs and WIs were properly executed and that the specified quality attributes of the primary packaging materials have been met. All deviations should be investigated and documented.