冻干制剂品种处方是否一致？
处方与工艺

一冻干制剂品种，多种规格。规格10mg：API 10mg，甘露醇100mg ，注射用水加至2mL；规格50mg：API 50mg，甘露醇500mg ，注射用水加至8mL.。注射用水的量不一致，这两个规格的处方算是处方一致吗？

2015-07-23 16:24 Zhchm     
举报
 评论 回答
识林-梧桐 2015-07-28 08:29

这两个处方：从生产意义上说是不一致的，浓度不同，影响工艺验证、滤器验证等过程验证；但从安全性资料、无菌方法验证等来说，处方比例又是一致的。这个会影响到你对后续工作的甄别！

回复 举报
2个回答

角度不同答案不同： 从制剂角度来说是不同的 从说明书角度来说是相同的 因为注射用水在固体制剂说明书里不认为是辅料

2015-07-25 14:54 宏伟     
评论

您此处提到的“处方”是生产处方还是另有所指？不了解您的生产工艺，单看您原料药和辅料的比例，可能是同一处方配液灌装不同容量后冻出来的。

2015-07-24 09:10 赵明剑     
评论
Zhchm 2015-07-24 09:17

生产处方。是同一处方配液灌装不同容量后冻出来的。这是否算是处方一致呢？

回复 举报
Lava 2015-07-24 14:55

看你的描述“注射用水加至8ml” 这是产品使用时候的复溶吗？ 你问处方一致，初步是想问处方组成比例相同吗？为了豁免生物等效性？但是这个是注射剂啊，是self-evident的。

回复 举报
Zhchm 2015-07-27 08:33

问题中注射用水的加入量为配液时注射用水的加入量。配液时注射用水的加入量比例不同导致药液中各原辅料浓度也不同，但是冻干后，大规格各原辅料是小规格原辅料的基础上等比增大的。

回复 举报
Lava 2015-07-27 13:45

@Zhchm 那您从临床使用的制剂角度，来问这个问题有什么意义呢？

如果大小规格临床使用是，一致怎么样？不一致怎么样？

回复 举报
宏伟 2015-07-27 19:14

从临床上来说也许意义不大，但对于生产是完全不同的 不同浓度的溶解速度和过滤效果（包括时间和吸附）是完全不同的，不同浓度也会影响灌装时间，进而带来无菌的负担。

回复 举报