请教一下大家：母公司和子公司一起申请IND的话，该怎么做呢？需要子公司提供哪些材料呢？必须要部分试验在子公司做吗？
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请教一下大家：母公司和子公司一起申请IND的话，该怎么做呢？需要子公司提供哪些材料呢？必须要部分试验在子公司做吗？

2023-03-02 17:54 GMP学习中     
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圣人有点冷 2023-03-03 20:55

回答：

如果一起做，要确认谁是主体工作承担者，可结合后期谁持有来确认，需分清各自承担的职责，签订质量协议，关系说明等。

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3个回答

IND阶段申报主体可以为2个申请人，申请人间职责分工通过合同协议说明，到BLA阶段需变更为仅一位持有人。

2023-03-06 14:41 匿名     
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IND阶段不存在一起申请的，也就是只有一个申请人。

2023-03-03 21:02 牧魂     
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你这个很有意思，母公司能独立做，肯定不需要子公司做。至于需要子公司做哪些工作，考虑应该是基于母公司各方面的条件限制吧，例如，母公司临床条件不满足要求

2023-03-03 16:40 Cora     
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