普通口服固体片剂中填充剂由淀粉变更为预交化淀粉（更加可压性）属于几类变更？
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2023-03-02 14:14 匿名     
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行），应是重大变更

四、变更制剂处方中的辅料

变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、供应商、技术等级等。
一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。

2023-03-06 15:23 Cora     
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2023-03-03 14:26 漆白雪黑     
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辅料种类的变更一般属于重大。

但也要结合剂型和具体的变更情况；不落在法规限定范围的，建议咨询下。我记得有些品种是药典变更了，根据品种咨询一下。

2023-03-02 16:44 吹口琴的猫     
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属于重大变更

2023-03-02 14:29 lhj73     
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