回答：

我想先确认一下，你说的“CSV”是指“ Computer System Validation 计算机化系统验证”吧，先了解一下定义和解释

PIC/S检查官指南PI011-3对计算机化系统的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。中国GMP中描述到计算机化系统是由一系列硬件和软件组成，以满足特定功能。

计算机化系统验证：建立文件来证明系统开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能，并且能长期稳定工作的过程。其核心是将系统的风险控制到足够小从而保证患者安全、产品质量和数据可靠性

然后我理解你的问题，

1.     所有的计算机化是否都需要风险评估？

回答：是的，计算机化系统的风险评估第一步是进行系统GXP关键性评估，用于关键系统的确定，意思和设备确认中的系统分类有点像，设备是进行系统分类评估，评估出来是直接影响系统还是非直接影响系统。第二步是进行软硬件分类评估;第三步进行21CFR Part11适用性评估相关评估的内容和模板可以参考GAMP5。

2.     是否计算机化系统软件升级或者补丁修订均需要验证？

回答：是否需要验证不是一概而论的，无论是设备还是计算机化系统变更均应该从变更的原因、变更的内容、变更的影响去评判是否对已验证的状态有影响，如有影响就应该对影响的项目进行验证。一般软件升级可能会涉及到软件版本号的改变、或者新增某些功能，那么此时应该进行部分验证。

3.     对于计算机化系统硬件更换是否需要验证？

回答：这个根据前面的软硬件评估确定出来的是否需要确认，根据硬件的影响内容确定出确认的范围。

4. 对于计算机化系统验证常用的工具书有GAMP5以及EUGMP计算机化系统验证、《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》征求意见稿对于初步了解或一些概念性的内容也能有一些启发。对于实验室仪器确认主要依靠的是USP1058

1：是的，在进行CSV系统风险评估时，需要考虑其关键性。根据软硬件分级，可以更具体地评估CSV系统的关键性，以确定是否需要进行关键性程序的验证。

2：通常情况下，任何CSV系统的硬件更换都需要（补充）验证或者确认。

3：一般来说，相关的指南或法规文件可以帮助评估风险、确定风险管理策略以及实施必要的控制措施。其中包括GAMP 5、ISPE GAMP Guide、21CFR Part 11等。