验证批原料药,状态转为A后,能用于生产商业批次吗?
QA注册申报

如题,采购登记备案状态为I的进口原料开发制剂,制剂完成工艺验证之后还剩余较多原料,制剂获批后,原料药登记备案状态转为A,请问能否之前剩余的原料进行制剂商业批生产?

请问大家是否有法规依据,是否有实操经验?多谢指点!

2023-03-01 10:46 匿名     
1个回答

曾咨询地方省局答案是否定的。

在《药品生产监督管理办法》第五十二条项下提到了未通过审评审批前的产品可以用于商业化的情况,如下:

“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。”


原料药是参照制剂相关相关执行的。仿制药品的日常监管通常在地方省局,建议也可以咨询一下地方省局的意见。

2023-03-01 18:16 Yiran