回答：

首先根据临床试验用药品（试行）

第十三条  用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。

留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。

再根据该条规定

（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准： 1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。

由以上规定可以得出：原辅料是以原辅料的每个批次进行留样，留样时间第一要求是不应短于对应药品的留样时间，留样期限按以上要求规定。

                                  所以原辅料包的留样期限是根据生产产品的批次来的，每一个批次的样品都有一个对应的留样时间。

首先不要把问题复杂化，想想留样期间的留样主要想解决什么问题，留样目的是什么。这是我们去理解留样期限的一个基本思路。

临床试验中所用到的药物样品应当保存完整，以便将来可以进行复核或验证，有助于发现和解决可能存在的问题。留样时应注意样品的保存条件，包括温度、湿度和时间要求。若留取的样本不能满足要求，应及时采取补救措施，以保证样本的有效性和可靠性。

然后我们结合法规要求去理解，落实相关的具体措施。

其实法规说得非常清楚了，先解释如下：

1，得满足临床期间的临床需求，当出现问题的时候，留样样品可以证明或者确证问题所在。

2，得满足注册申报和可能的现场核查要求，来证明研究的真实性，规范性。

3，得满足患者或者受试者权益。

因此，通常留样尽量要长一些。

根据药品生产质量管理规范，批准后的产品留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年，很明确是对应批次的生产日期的

回答：

是按照产品来的，一般计算是按照产品的有效期增加相应的时间，临床试验用药品附录是有效期满两年或药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年中最长的时间为准。GMP的要求是留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。