纯蒸汽系统的验证与日常监控应如何进行
QA
1)监控项目有哪些 2)如何合理设置频次 3)有无可参考的指导原则
2015-07-23 11:21 识林-树苗     
1个回答

1 按使用用途分类,可分为 a.无菌用,b.降低微生物用;

2.1.1 无菌用的纯蒸汽需要检测纯蒸汽冷凝水,可参考注射用水的检测项目与标准;

2.1.2 为保证灭菌传热效果,无菌用的纯蒸汽还需考察三项指标(不凝性气体,过热值,干燥度),日常监测频次相对高(对于灭菌柜还有BD测试需要关注);

2.2 降低微生物用的纯蒸汽,建议检测纯蒸汽冷凝水即可,日常监测频次可以相对低;

3.验证通常都是连续监测5天或7天,然后进入日常监控期;

4.参考资料:中国GMP指南 纯蒸汽系统主要检测指标,EN285(欧盟标准)

2015-07-23 11:30 识林-讨论