主要是合理设计模拟方案，判断哪些干预贯穿整个过程、哪些干预单独设计，做好区分。

建议对方案里的各个最差条件标序号区分，对产品可以用空瓶、外壁做标记或者色水等方法进行区分。

看重合规性，就以方便记录和调查的原则，这样看在外壁做标记更好，方便对模拟结果的记录，可以更好的展示产品和干预之间关联。不过，要注意外壁记号的脱落。

还可以在模拟过程中对干预操进行拍摄录像，这样既有时间记录又有人员干预操作的记录。

模拟干扰是法规要求，主要是对无菌操作工艺对无菌性的考察。在这种情况下，可以根据实际操作的时间分段法确定具体干扰时产生的样品。干扰操作都会在MBR或者BPR上有记录，可以设计一列产生样品数来确定比较具体的位置。另外，在执行的时候，冻干机进出箱的规律都是固定或有迹可循的，也就可以找出相应的样品。另外，在MF的干扰之前，对干扰的操作应该进行了一些其他研究，比如smoke study确定干扰操作对无菌的影响。

PS：如果仅仅是MF无菌或者连续三次结果合格并不能代表干扰或无菌操作完全没问题，还需要结合其他的研究或者控制措施综合看，毕竟MF的对象也是看培养基是否长菌，是概率性问题。

可以考虑在干预之后进行一段时间空瓶的生产，通过空瓶进行不同干预样品的隔离。

回答：

1.可以提前设计和标记相应的玻璃瓶，分段式的模拟相应的干预事件；另一种，以时间段进行分类，每种干预设计相应的时间段，按照时间段收获灌装好的产品，并进行标记。

是不是模拟灌装的方案设计问题？

是不是可以在培养基模拟实验前，采用染色技术，对需要进行干预的产品进行染色，使之有不同的外观，以便在进入冻干机后，能够辨认出哪些产品进行过干预。