进口5.1nda申请的注册检验的问题
注册申报

请教一下,进口5.1nda申请,两个制剂生产工厂X和Y,沟通交流cde提出,如果两个厂一起报nda那么X和Y厂产品都需要进行进口注册检验。那么,如果nda是只报x厂,获得nda批准后,补充申请增加制剂生产厂Y,这样是不是Y厂样品就不用进行注册检验了呢?xy厂质量标准是一样的

2023-02-24 10:18 匿名     
1个回答

根据目前的中国药监局的规定,若申请人在国内境内设立了生产企业和委托生产的企业,则所申请的药品生产企业应包括该企业和委托生产的企业,即多厂生产的药品的申请,必须将所有生产企业同时申请。 

在您提出的情况下,如果X厂先获得了NDA批准,补充申请增加Y厂,则必须重新提交新的NDA申请,同时申报两个厂生产的药品,经过审批获得NDA批准后,Y厂的样品仍需要进行注册检验。 

因此,建议您在提交NDA申请时,将所有涉及到的生产企业都纳入到申请中,并能够证明各企业的生产能力和符合要求的质量标准。这样可以避免后期因多次申请和检验带来的不必要的麻烦和费用。

2023-06-06 11:14 Stark