洁净室和气流模型可视化?
生产管理

对于 洁净室和气流模型可视化,证明空气没有从低级别进入较高级别洁净区的要求,目前业界中C、D级洁净区是不做的,一般有压差的实时监控,这样C/D级有实时压差监控,是不是可以不做气流模型可视化研究?

2023-02-23 16:14 匿名     
2个回答

气流模型可视化是不是可以监测气流的方向、空速、温度、湿度、压力、湍流强度、相对湿度、风应力等指标?

虽然C/D级洁净区有实时压差监控,但是仍然建议进行气流模型可视化研究。实时压差监控可以检测气流的流量,但是无法检测气流的温度、相对湿度和污染物的浓度,而气流模型可视化可以检测所有这些信息,因此可以更好地保证洁净区的安全。

供参考。

2023-02-25 20:30 牧魂     

       气流流型可视化研究需要在关键区域A、B级进行,一般对C、D级洁净区不要求(实时压差监控)。不过根据一些最新的法规指南,对于与B级关键区域相邻的低级别洁净区,依据风险一定程度的气流流型可视化研究可能是有必要的,如:

      最新EU GMP附录1:

    4.15:洁净室和区域内的气流模式应可视化,证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域,并且空气不会从不太洁净的区域(例如地板)或经过可能转移污染的操作员或设备移动到较高级别的区域。如果需要单向流,应进行可视化研究以确定合规性。当已灌封的产品通过一个小的出口转移到较低级别的相邻洁净室时,气流可视化研究应证明空气不会从较低级别的洁净室进入B级区。当空气流动显示出对洁净区或关键区域的污染风险时,应采取纠正措施,例如设计改进。静态和动态(例如模拟操作员干预)都应进行气流模式研究。应保留气流模式的录像。在确定设施的环境监测计划时,应记录并考虑空气可视化研究的结果。

     

2023-02-24 20:12 空空如也