各位老师好,请教一下:BE备案时提交的3批稳定性(不含BE批)数据能否只做到BE试验结束就不再考察稳定性了啊
BE试验

各位老师好,请教一下:BE备案时提交的3批稳定性(不含BE批)数据能否只做到BE试验结束就不再考察稳定性了啊

2023-02-23 14:25 GMP学习中     
1个回答

不可以

商业化的产品工艺、分析会与BE批次进行对比,查看是否出现异常趋势,如果不一致,需要评估是否重新进行BE

2023-02-27 11:24 匿名