抱歉，我前面提到的“同样的设备故障接连发生3次”指的不是同一台设备，是几台相同的设备。

这里实际上有两类风险，可以分别进行评价。

一类是产品质量风险，如前所述，对产品质量的风险影响可能是很低的（企业选择承担适当的经济风险（不是患者健康风险或数据完整性风险）是可以接受的；特别是一般企业都会有多台培养箱必要时可以替代使用），从这个角度看，即使是第三次发生，针对产品质量仍然可以评为minor deviation.

一类是系统风险，即需要把这几台相同设备的故障情况、预防维护保养回顾和对质量控制实验室运作的影响综合起来，判断是否有能力保持系统处于受控状态。对于一些难于评价寿命的设备部件，人为的规定一个死的寿命可能不是最佳做法。关键是实验室设备管理系统要有能力控制此类风险，即要有预防性保养程序，要根据故障情况配备适当的备件，要规定发生此类偏差时如何操作（包括报废此批菌落---以及与OOS程序的接口，及时处理更换备件等），并在实践中证明企业能达到预先定义好的可接受风险水平。在系统风险受控的前提下，仍然可以考虑将其判断为minor.

关键是产品质量和系统风险是否受控，Critical/ Major/ Minor是这个质量风险管理系统运行的自然结果，不能为了minor而minor。但是质量管理人员对这个体系能够从容驾驭游刃有余的表现之一也是偏差评级的受控，没有必要把偏差评价不必要的抬高导致管理焦点（管理人员的注意力）的不当转移。一点感想，仅供参考。

完全同意您的看法，非常感谢！

意见非常专业，谢谢！学习了。

因为我碰到的是宾德培养箱故障（该培养箱用于培养发酵产品菌种菌落或斜面），之所以认为没必要归类为重大偏差的原因是一些设备部件的寿命没办法去评估，如果为了降低风险而在CAPA中强调要将设备部件的寿命做个规定，感觉太奢侈了，不值当，因为如果在我培养过程中发生故障，最多也就损失一批斜面或菌落，可能导致生产计划受影响，也就是可能。