请问各位老师,有一款日本第3类医药品的产品,我们想仿制,是按几类呢?
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请问各位老师,有一款日本第3类医药品的产品,我们想仿制,是按几类呢?而且这类产品在药智网等数据库也查不到,仿制流程是什么样的呢?

2023-02-22 15:42 GMP学习中     
1个回答

如果你想仿制日本第3类医药品,需要先了解日本药品管理局的仿制规定和程序。在日本,仿制药在申请上与原研制药的审批流程是相同的。具体流程可以参考以下步骤: 

 1. 进行背景调研和文献搜集,了解该药品的相关信息和特性,包括药品的化学成分、制剂配方、质量标准、生产工艺等。 

 2. 进行非临床试验,确认仿制药的安全性和有效性。 

 3. 提交仿制药的治疗作用、质量、安全性等相关资料的申请。 

 4. 药品管理局审核资料并进行现场检查。 

 5. 审核通过后,发放药品批准文件。

对于日本第3类医药品,根据日本的药品分类标准,主要包括疗效性、治疗性和辅助性三类。其中辅助性药品,也称为非处方药,是指对症状、皮肤等外部应用的、有一定药效的药品。如果你要仿制的是日本第3类医药品中的辅助性药品,通常按照化妆品或医疗器械进行注册申请即可。 

在药智网等数据库找不到该药品的情况下,可以考虑通过其他途径,如咨询日本药品生产厂家或药品代理商等获取相关信息。同时,也可以咨询日本相关部门或专业机构,获得更详细的仿制流程和技术要求。

2023-06-06 11:17 Stark