称量室一定要有层流装置吗?
QA
我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线,有人说称量室一定要有层流装置,是吗?
2013-10-04 13:46 识林-树苗     
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药品生产质量管理规范要求为:“第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样称量混合包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”

对于物料品种较多,称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车间建议采用专门设计的称量室,称量室的设计宜采用单向流,以达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、称量量较小且产尘量小的物料称量操作,企业可采用适宜的方法达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。

2013-10-04 13:46 识林-编辑