无菌注射剂隧道烘箱应用与西林瓶除热源,但大多数烘箱内部的都不能执行有效的清洁,只能靠自净,请问在烘箱内部的清洁有什么建议吗
生产管理
2023-02-17 09:13 匿名     
3个回答

这个问题,没有太多的法规指导。

从风险角度考虑,隧道对西林瓶的污染分为两个,一个是隧道烘箱持续运行后可能会有些黑的(高温后网带可能存在);另一个隧道停机后失去压差/气流保护导致内外气体交换产生的粒子和微生物的风险。对于第一种,周期性清洁即可,经常使用的情况下,内部的环境可以保证,没什么风险,定期维保做好即可;对于第二种,粒子可以靠自净解决,但是附着在表面的粒子和微生物可能带来风险,这种情况下,可用消毒剂/WFI清洗,特别是开启风机之后用消毒剂消毒内表面,特别是不能干热灭菌的部分(预热段和冷却段)。如果配备冷却段灭菌手段,通过物理方法清洁表面粒子后进行相应的去污染操作;如果不配备,可能随房间去污染程序进行;对于加热段,清洁后需要开启隧道空转达到加热段内表面和网带灭菌的效果。

以上,供参考。

2023-03-01 19:48 亦心     

因为只是包材的除热源并不涉及其他的物料,所以污染的可能性较小。当然了,不排除包材长时间受热产生未知杂质的污染,建议定期人工干预清洗,但是需要验证清洗的工艺。

2023-02-17 13:06 陆云     

日常正常用注水清洗网带,停产期间拆下网带做深度清洁。生产过程中炸瓶产生的碎片清洁,靠设备清空模式清除。其他的散流板、内壁一般无需额外清洁,风险很低,其内部环境是靠压差层流控制的。

2023-02-17 11:20 寻找流星落