关于药监检查缺陷整改回复问题的困惑
QA生产管理

在官方检查或者外部审计会出现一些缺陷是无法在规定时间内完成的，比如验证类的整改。这一类延期整改官方也是允许可以先给出明确的整改计划方案即可，那么后面如半年后才完成，还需要提交该项的整改完成证明资料吗？还是说通过其他方式来验证/检查该整改已完成。

2023-02-16 10:47 匿名     
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因地而异，不同的地方可能采取的方式不同，有些区域后面会在下一次检查时查看其整改情况，有些区域会在后面开展相应的专项检查

2023-03-08 11:04 诺     
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一般提交整改回复时，可以直接顺便问一句。这里一定以老师的意见为准，这是最靠谱的！30余次审计亲身经历，每个分局老师要求是不一样的，甚至同一老师不同时间给的要求也不一样。

如果忘了问或者不方便问，默认不主动提交。但最重要的是，一定要准备好相应的评估或支持文件：核心内容是”自现在至该行动完成之前，xx缺陷潜在的风险是什么，是否需要缓解行动，以及缓解行动内容“。这点非常重要，否则一旦在你的完成日期之前，再碰到个其他的审计，问你是如何控制这期间内的风险时，你又要吃一个finding。


2023-02-17 12:12 寻找流星落     
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对于官方认可的整改，有的时候会要求根据方案的时间提供后续的整改证据，但是基本都是接受整改方案后，下次检查会优先核实上一次的整改情况

2023-02-16 16:00 Cora     
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首先要看你的发现项的风险，如果风险很高，监管先搁置，除非有短期的整改措施降低风险至可接受范围内。一般发现项可以提交整改计划，官方认可后不需要补充，一般下次审计都会确认历史审计的整改情况。可能每个省有些差异，可以和监管沟通。
2023-02-16 12:06 圣人有点冷     
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