技术转移后使用的物料货号不一致怎么分析
厂房、设施、设备
委托方提供原液生产一批制剂,委托方不提供内包材,由接收方提供内包材,然后,委托方使用的内包材货号与接收方的物料不一致,那么如何进行评估呢
2023-02-07 23:41 小不点001     
5个回答

首先根据GMP委托生产的要求,双方应签订质量协议约定相应内容,其次还应满足相关技术转移资料的要求,对于物料的选择和使用上应按委托方的要求执行,若发生货号不一致,可能不是一种物料,所以需跟委托方沟通确认物料信息后再执行。

2023-03-01 12:40 Jessica     

       内包材一般直接接触产品,属于关键耗材。这类应充分评估委托方和接收方不同货号物料材质、生产制造工艺等差异。一是根据差异评估进行必要的内包材相容性研究,证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响;二是若属于无菌内包材,应充分评估不同制造工艺是否引起微粒、微生物和热源等额外污染风险。

2023-02-09 19:55 空空如也     

一般有质量协议等约定,按约定的偏差或者异常情况来评估

2023-02-08 21:23 牧魂     

如果包材的物料、制造工艺等不一致,包材相容性验证需要重新做。

2023-02-09 10:24 Lxk     

回答:

货号是物料的ID号,代表物料的种类、属性、规格和包装规格等,首先应与供应商确认,货号不一致的内包材的差异是哪里,如果是包装规格不一样的话,可评估为等同,影响不大。如果涉及规格、材质、制备工艺不一样的话,对技术转移的判定影响很大,可能需要重新进行转移。

2023-02-09 11:16 圣人有点冷