【建议】

不能用临床一期肿瘤患者超过6个月临床安全性数据豁免6个月GLP重复给药毒性（长毒）实验。

首先，重复给药毒性实验需要进行病理解剖，确认毒性靶器官或靶组织，该这在人体临床上是无法实现的。

其次，重复给药毒性实验剂量一般比临床试验剂量大，确认最大未观察到不良反应的剂量（NOAEL）。

而且，即使已完成6个月长毒，拓展新适应症也需要对长毒是否适用进行评估，例如新增适应症为联合用药，需要评估联合用药的重复给药毒性；新增适应症为儿童用药，需要评估是否需要开展幼龄动物重复给药毒性等。

【依据】

CDE发布《药物重复给药毒性试验技术指导原则》

ICH 《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》

ICH M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分

ICH S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）

临床试验结果应该不能用于替代毒理研究，很重点的一点就是临床试验中不可能进行病理检查。