什么是统计学原理取样方法
QA

FDA在工艺验证指南、PDA在TR60中都提到了统计学原理取样,那么什么是统计学原理取样,日常生产中如何落实统计学原理取样

2023-01-14 13:30 匿名     
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为制备代表性样本而抽取的样本数目,应以统计方式决定,并在抽样计划中订说明。 

具体的最常规的应用,就是GB2828-2012(ISO 2859或ANSI/ ASQCZ14-1993 等)

其他复杂的应用,都是与具体场景有关。

基于统计学的取样方法一般指基于可接收质量限(Acceptable Quality Level, AQL)的抽样。如果产品 质量好(质量优于AQL),就会有比较高的概率被验收;质量越差,越不容易通过验收。基于统计概率验 收的一种抽样方法。
根据抽样对象,可将抽样方法分为计数型和计量型的抽样方法两个部分。每个部分再按照基本概念、 理论基础和查表操作的顺序进行介绍。最后简单介绍下多标准。

。计数型抽样方案和OC曲线
使用统计学抽样的基础是OC曲线,OC曲线是抽样方案的特性曲线,每一个抽样方案对应一条特定 的OC曲线。特定批量OC曲线是通过不同的不合格率和接收概率之间的关系得到的。比如说当N=1(MX), 抽样方案(50, 1)去反复检验 P=0.005 , 0.007 , 0.01, 0.02 , 0.03 , 0.04 , 0.05, , 1.00,抽样结果为 “真”的概率是多少?我们通过计算得到下面的表:



将上面的数据连成线,就得到如下曲线,抽样方案的特征曲线,也就是OC曲线



如图所示,我们可以在OC曲线上读出某个已知不合格产品率的验收概率。
OC曲线是取样方案的特性曲线,抽样方案(取样方法)用(N,n,Ac,Re)、(n,Ac)或者(n,c)表示,其中 N指批量;n指样本量;Ac/c是accept的缩写,指可接受限度;Re是reject的缩写,指拒收限度。下面的 表显示了取样方案的意义:


如果已知样本量和取样方案,我们可以使用Minitab画出OC曲线:


然后通过OC曲线寻找抽样方案,

具体的方法还是比较复杂,很难在一个回答中说的明白 ,需要一些统计学基础

注意,我们常用的Vn+1抽样并不是基于统计学原理,而是一个原则。前提是物料是均匀的,而且供应商是可靠的。

WHO给出了三种抽样方式:

5.1起始物料
当对起始物料进行抽样时,可能会用到下面相关的抽样计划,以便在适当考虑后,决定起始物 料的抽样计划。
5.1.1 n 计划(The n plan)
采用n计划时要谨慎,只有当抽检的物料被认为是均匀的,并且来源可靠时才能采用n计划。 可以从容器的任意部位取样(通常是最上面的一层)。n计划的公式为n=1+Vn,N是从货物中抽样 的样本单位数,n是计算值的修约值。从容器中抽样时,容器的数量有一个最小值,比如:如果N 小于等于4,应从每一个容器中抽样。根据这个计划,随机抽取n个样本单位作为最初的样本,然 后将这些样本分别置于不同的容器中。按照相关质量标准,由质控实验室对物料的外观进行检查, 并对每个原始样本进行定性鉴别。
如果各个鉴别检测结果相同,可将原始样本合并为最终的混合样本,从混合样本取样制备分析 用样本,剩余的作为留样保存。
注意:生产企业的控制实验室,对药品的起始物料进行分析以便决定是否接受该物料时,不推 荐使用n计划。
5.1.2 p 计划
P计划适用于物料均匀,来源可靠,而且抽样的主要目的是对样本进行鉴定时的抽样。p计划 的公式为p = 0.4Vn,N是样本单位的数量,p值就是将计算值修约到下一个最高的整数。按照这个 计划,从N个样本单位中分别取样并且分别置于不同的容器中。将原始的样本递交到质量控制实 验室。目视检查其同一性(可以采用简便的方法)。如果检测结果表明各原始样本具有同一性,将 原始样本进行适当的合并后,形成p个最终样本。
5.1.3 r 计划
r计划适用于当物料的均匀性受到怀疑,或者样本来源于不知名的企业或公司时的抽样。r计划 也适用于作为起始物料的草药制品的抽样。这个计划的公式是r=1.5Vn, N是样本单位的数量,r 值就是将计算值修约到下一个最高的整数。从N个样本单位中分别取样并且分别置于不同的容器 中。将这些原始的样本递交到质量控制实验室并进行鉴定。如果鉴别结果表明各原始样本具有同一 性,随机抽取r个样本并分别检测。如果结果表明各样本相同,那么将r个样本合并作为留样。

2023-01-17 15:49 吹口琴的猫