特殊运输条件具体是指什么条件呢?
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GMP有规定“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。”这里指的特殊要求是指什么条件呢?包括阴凉储存吗?

2023-01-04 13:34 匿名     
5个回答

结合产品稳定性等性质,有些产品会要求避光、冷藏等储存条件。这就是“特殊”。产品的物理化学性质决定了是否需要特殊的储存条件,如易吸潮的产品需要防潮,否则水分控制可能不够;有些生物制品不耐热,高温降解失活,则需要低温冷藏。假如产品性质稳定,没有特殊规定,则不在此列。

根据以上对于产品质量保证的要求,设定的储存条件包括了储存及分销过程中的各类运输,都需要满足此类要求。基于此,其运输条件需要经过确认,确认在最差条件下也能满足/达到保障产品质量的要求。运输确认可参考GSP,有些也会叫GDP(good distribution practice)/shipping等。

储存条件可参考产品说明书、质量标准等,这些在产品上市前都已确定。如果在研发阶段,需要结合产品稳定性确定。

如需了解运输确认如何执行,可参照国内的GSP、PDA TR39/46/52、USP1079等。

2023-03-04 08:42 亦心     

特殊运输要求结合运输的物料和产品的相关要求,比如生物制品的相关原材料、生物制品成品等需要冷链运输的,则应满足GMP的这个规定。包括阴凉储存的,避光、遮光、防潮等,应有相应的防护措施。

需要考虑运输的风险,应完成相关验证(设置相应的最差条件)以及温度的全程监控的要求,确保物料或产品符合其质量要求。

2023-03-02 19:52 Jessica     

药物的本身的性质及储存方法而定:  

(1) 有温度要求的药品的运输

对有温度要求的药品的运输,应根据季节的温度变化和运程在运输途中采取必要的保温或冷藏措施。比如怕冻药品的运输。怕冻药品系指在低温下容易冻结,冻结后易变质或冻裂 容器的药品。

(2)其他:注意防潮、避光、密封等等,特殊的药物要特别注意

2023-01-29 08:47 龙涵     

回答:

比如阴凉、冷藏、干冰、液氮、避光等,个人觉得常温也算。有些产品运输条件和储存条件是不一致,这个也是可以的。

第七章 运输确认
第三十四条 对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求
第三十五条 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试,且应当明确规定运输途径,包括运输方式和路径。 长途运输还应当考虑季节变化的因素。
第三十六条 除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响,如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。 
第三十七条 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控

依据:

GMP 确认与验证

2023-01-05 16:55 圣人有点冷     
WXDwd 2023-01-12 13:13

有法规具体规定哪种条件吗?也没有吧。

应该是按照比例来笼统的说法吧,比如市面上有100种药品,有80种是常温储运,而另外20种是各种的储运要求,比如5±3℃,-15±5℃,-80℃,遮光保存,充氮保存等等。那么这些类,可能是需要对运输条件进行必要的确认,以保证储运过程中不对产品产生负面影响或者是尽量降低负面影响等。

而阴凉储存,可能介于两者之间,个人以为是要看研究数据,历史数据等评估看,是否需要对运输条件进行必要的确认。

2023-01-04 20:43 牧魂