【法规】

1. 在国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)中规定：本公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：临床研究报告的结构与内容》及《E3问答（R1）》。

2. ICH E3对使用范围的描述如下：

总结：中国药监的法规似乎没有对BE报告模板的明确要求。从ICH E3使用范围的描述来看，只要是临床研究报告，都可以使用E3模板。

【实操】

我们实际工作中是按照E3模板来撰写BE报告的。

【思考】

考虑到中国开展的BE试验可能会用作在其他国家上市的支持性依据，所以在没有法规明确要求的情况下，当然要尽量使用国际通用的模板——这可能是许多医药公司以及CRO思考问题的逻辑，所以可以想象，大部分的BE报告应该使用的都是E3模板，所以CDE老师可能对E3模板更为熟悉，所以建议使用E3模板。