软膏多个包装规格注册费用缴纳
注册申报

各位老师,请问软膏或乳膏有多个包装规格,如15g、30g和60g,这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳呢

2022-12-09 17:36 GMP学习中     
1个回答

根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年 第75号)》附件1:药品注册收费标准

注:1. 药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

对于软膏和乳膏:通常是类似一支一盒的,这样的情况下,不同的包装规格也是不同的产品装量了,注册费用按照3个规格算,遵循上面的原则。

如果贵司例外,包装规格15g、30g和60g实际为:15g/支×1、15g/支×2、15g/支×4,那注册费用按照一个规格计算。

2022-12-11 20:36 Yiran