国内外申报同一套资料也是常事儿，不过需要考虑国内外申报要求的差异，不能说你国外已经批了，国内就会直接批准，也是需要满足国内的申报要求的，所以一般情况下直接拿来使用基本是不可能的，不同市场的符合性的补充要求都需要有，例如：对于制剂来说，原辅包是否已经在国内登记，研制现场和送样，参比制剂的问题；原辅包以及制剂质量标准中国药典符合性的问题

根据问题，个人理解应该是仿制药。

以国外已申报资料为基础，按照国内现行注册申报资料要求整理文件，然后上报CDE即可（不建议直接翻译）；必要时需要补充一些研究，具体的补充研究内容取决于贵公司国外已申报注册资料涵盖的信息与国内现行注册申报资料要求以及审评审批要求的差异了。

对于是否需要做3批次验证，既往国外已上市多年，产品应该已完成工艺验证的，那就不用做的。另外，国内仿制药申报也不是强制要求必须完成工艺验证，但是在产品批准后，上市流通前应完成工艺验证并通过国内GMP符合性检查。

对于稳定性数据，仿制药申报至少需要6个月稳定性数据的。同样的，既往国外已上市多年，既往的稳定性数据是可以用来支持有效期的。