1、选用登记原辅包的情形：原则上，用于注册报批/工艺验证批内包材要有登记号，依据：CDE 2020年第6号 M4模块一行政文件和药品信息。

其中“1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件”明确指出：需要提供授权使用书，而开具授权书需要登记号。

内包材供应商还未提交登记资料，但已经将产品卖给制剂企业用于研发阶段工艺验证批（即注册批），在这样的情况下，如果包材生产商在制剂资料提交前完成登记的话，

a）对制剂申报受理：没有影响。

b）对制剂审评进度：可能有影响，原因：后续是关联审评，包材审评及补充资料提交进度影响制剂审批进度。依据：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行），其中明确指出：关联审评过程中，如多个关联品种需要补充资料的，药品中心确认接受全部关联品种补充资料后，一并恢复计时。

此外，根据个人经验，如果关联审评的原料药或辅料或包材相关的补充资料不提交，制剂补充资料可能也不接收。

c）对制剂审批：有影响。如果包材不通过审评，制剂不会被批准。依据：药品注册管理办法。

其中第四十四条明确指出：未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。

2、如果在制剂资料提供前无法完成登记，相当于选用了未登记的直接接触药品的包装材料，同样依据《药品注册管理办法》，相关研究资料可以随药品制剂注册申请一并申报，后续与制剂一起审评审批，也是可以的。

对 受理、审评、审批的影响同上。

3、如果该包材生产商不登记又不愿意将相关研究资料放入制剂申报资料中一并提交，制剂申报无法受理。

4、包材和制剂关联审评审批顺利通过的话，会转A。

5、如果制剂没有通过审评审批，且包材已登记，根据个人项目经验，会一致搁置，除非另有原料药或制剂生产商引用，再次关联审评审批通过过，转A。

以上，希望对你有帮助。

理论上两种情况都是可以的

回答：

八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。

二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

可根据以上两条判断，如不满足第二条，就让包材厂家先登记。

依据：

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）