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这既是工厂设计时需要仔细研究的问题,也是生产运营阶段需要通盘考虑、统一协调的问题。细胞治疗产品的生产线设计分两种模式:第一种模式是把所有的工艺步骤或者工艺单元都放在一个操作单元内;第二种模式是按照生产模块或操作单元将整个生产线划分为不同的模块,并实现组合生产。
生产设备系统也分为全密闭系统和非密闭系统。两种系统对于所在区域的背景环境的洁净级别要求有区别。对于非密闭系统,在敞口操作下存在产品暴露被污染的风险,因此对洁净环境要求、人员操作要求均要求较高。可参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》六、厂房、设施与设备章节的相关要求。
生产产量与生产线配置数量、人员工作安排、跨部门工作协调相关。合理匹配人员、物料、时间等资源,可实现同一时间多条生产线同时生产,实现产能最大化。多条细胞治疗产品生产线同时生产不同批次产品时,各工序的技术人员数量及安排、工序生产时长的设置与接续安排,以及质量控制部门的检验能力、动力部门负责的冷媒、蒸汽等能源的持续运行下的保障能力,均需要系统考虑,统一协调。
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