委托生产物料供应商的审核由谁执行？
QA

药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）：

第十六条【委托生产管理要求】  委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行原辅料供应商审核、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。

持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。

除了该征求意见稿，在其他很多法规包括委托生产质量协议指南中都有该要求，该征求意见稿，更是强调了不可转移“持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任”，想问问大家，你们委托生产的产品物料供应商都是由谁负责审计的？

以前参加培训的时候，问过培训老师（一药企质量管理人员），老师的意见是可以根据评估，关键物料委托方审计，非关键物料CMO审计

2022-12-05 16:26 匿名     
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3个回答

回答：

MAH对于物料供应商的审计，目前我所了解的比较多的做法有：

MAH自己独有的物料自己审计，

MAH和CMO共用的物料（这个物料是同厂家，同生产线，同级别的物料），MAH可以审计CMO已审计的资料，查看他们的档案，形成自己的合格供应商。

一般不建议MAH独有的物料，委托给CMO去审计，然后自己再审计CMO审计资料，毕竟不是自己的东西上心否待商榷。但是目前也有MAH委托第三方或者集团公司去审计物料供应商，自己审计第三方的资料。较多做法还是前两种。尤其首次做MAH，自己还是多上点心是比较好的。

2022-12-07 18:34 漆白雪黑     
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可以参考《药品委托生产质量协议指南》2020年版中的描述：质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当进行物料供应商的审核。

2022-12-07 10:44 龙涵     
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回答：

两种方式都是可以的，如果你自己本身也是生产企业，建议自己对供应商进行管理，然后将合格供应商清单转移给受托方，受托方进行检测、放行和使用。如果你是纯MAH，没有足够的人员对供应商管理，关键物料自己管理，非关键物料可以委托受托方进行供应商管理，但是相应的审计报告，合格供应商清单需要经过MAH的批准。不管是谁进行管理，MAH是主体责任人，这个责任是无法转移的，但是可以签相应的合同和协议，受托生产也是要承担连带责任。

2022-12-07 10:15 圣人有点冷     
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