关于《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的解读
注册申报

请问各位老师,根据今天下发的公告,现在是不是可以不用办法人章,只用办电子公章,可以这样理解吗?另外,进口药品的国外申请人也需要电子签章吗?

2022-12-02 16:21 GMP学习中     
感方 2022-12-02 21:57

开心

1个回答

关于《药品注册申请电子申报有关要求的通知》是中国国家药品监督管理局发布的一项规定,该通知要求所有国内外生产企业、药品注册持有人和代理机构,在提交药品注册申请时,需要使用国家药品电子监管平台进行电子申报。 在具体实施上,要求所有药品注册申请材料必须采用电子化方式进行提交,包括各类注册申请、申报资料、评审意见和报告等。在提交时,需要遵守相关的格式、规范和标准,确保材料的完整性、准确性和权威性。 这项规定的实施,可以有效提高药品注册申请的效率和质量,减少纸质申报带来的时间成本和环境成本,并且方便监管部门对药品从研发到上市全过程进行监管和管理,提高药品的安全性和质量可控性。 总之,《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》是监管部门对药品注册申请的要求,希望所有相关企业和机构能够认真落实,确保药品的安全性和质量可控性。

根据中国国家食品药品监督管理局发布的规定,所有进口药品的药品注册申请也需要遵循电子申报的要求,申请人需要在国家药品电子监管平台上进行电子申报。此外,针对药品注册申请材料的签章要求,国家食品药品监督管理局对于国外申请人的要求与国内企业和机构基本一致,也需要在电子材料上进行签章。 具体来说,国外申请人需要在提交电子材料时,使用符合规范标准的电子签章进行签章。电子签章要求包括符合国际标准、电子签章的身份和权限必须得到确认、电子签章的使用和管理必须符合安全性要求等。此外,在签章前需要进行身份认证和授权,确保签章的合法性和真实性。 综上所述,进口药品的国外申请人在进行药品注册申请电子申报时,也需要遵循电子申报的要求,并在提交的申请材料上进行符合规范标准的电子签章。

2023-06-07 13:24 Stark