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根据相关法规的要求,对于过滤器滤芯等需要开展可提取物和浸出物的研究,且应使用实际工艺流体、DS或DP进行相关研究工作。但是,也有一些情况可以使用特定的替代液体来减轻蛋白质信号的分析干扰,例如流体中存在高浓度蛋白质的情况下。
对于除病毒过滤工艺而言,需对除病毒过滤器的兼容性和吸附进行评估,并关注除病毒过滤以后,是否对料液的CQA、产品收率等指标产生影响;同时关注除病毒过滤器所处的工艺位置并结合产品质量控制进行风险评估,如除病毒之后有超滤工艺,可提取物对最终产品的影响较低,可评估为中风险或低风险,则可基于工艺实际情况,结合供应商提供的相关研究数据,开展补充研究即可;若除病毒过滤器是在超滤之后,可提取物对最终产品影响较大,对患者使用的风险较高,则应全面开展可提取物和浸出物的研究工作,如:不同的模型溶剂,不同的检测方法下所获得的相关数据,并结合产品安全性研究数据(如PDE或TTC等),确认其对患者影响的风险。
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