基于过滤工艺目的、应用位点等实际应用场景，结合产品、工艺及其相关控制策略进行风险评估，确定其关键程度、影响范围及其风险降低措施，确定具体的过滤工艺验证策略。如与药液直接接触的过滤工艺，系除菌过滤目的，则在验证项目中，至少需要关注：滤芯材质与药液的相容性研究（如可提取物、浸出物等）、滤芯孔径尺寸与相关菌种的截留研究，过滤工艺的流速、压力、药液温度等相关工艺参数的验证。

1.除菌过滤技术及应用指南规定：过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验证。 除菌过滤工艺验证可以由过滤器的使用者或委托试验检测机构（例如：过滤器的生产者或第三方试验室）完成，但过滤器使用者应最终保证实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖，并有相应证明文件。

2.药品GMP指南 无菌制剂 6.3 过滤工艺：2010版GMP要求在采用除菌过滤方法时，首先确认过滤器为除菌级。定义过滤器是否为除菌级，需要依据过滤器的微生物截留能力，并完成相关的标准方法确认和工艺验证。细菌挑战实验验证过滤器滤膜的级别并采用有代表性的挑战微生物证明其从某产品或该产品家族中完全去除微生物。除菌级过滤器的验证需要考虑两个主要因素：

滤膜级别，使用可适用的标准化试验或类似的方法以细菌挑战的方式进行。
工艺验证，由过滤器的使用者或被其委托的实验设施（例如，过滤器的生产者或合同实验室），使用有代表性的微生物进行挑战，证明过滤器在生产条件下，可以完全去除每个产品或产品家族中的微生物。应建立针对每个产品组的科学解释并可能需要在实施验证前经合适的监管机构审查。

回答：

除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证，两者很难互相替代，应独立完成。

除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成，主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。

过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验证。除菌过滤工艺验证可以由过滤器的使用者或委托试验检测机构（例如：过滤器的生产者或第三方试验室）完成，但过滤器使用者应最终保证实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖，并有相应证明文件。

不同过滤器生产商的验证文件一般是不能相互替代的，同一生产商的同一材质的除菌过滤验证文件往往也不能直接互换，除非有合理的声明或文件支持。如果在生产过程中有两个或以上不同生产商提供同一材质或者不同材质的过滤器，或同一生产商的同一材质（不同的成膜工艺）的过滤器，验证应该分别进行。

依据：

除菌过滤技术及应用指南