过滤后损失过大怎么解决,法规有相关规定吗?
QA
2022-12-02 15:05 匿名     
4个回答

问题中提到的“损失”,一般指被过滤药液数量的损失,或药液有效成分的损失,如生物制品的蛋白含量下降等。该“损失”不得导致产品不合格,企业应确保产品或者辅料浓度、含量等指标在过滤后均应在产品质量控制的范围内,这是产品质量控制的基本要求。

对于数量上的损失,可通过基于风险的过滤器选择及应用研究,综合确定合适的过滤器,确保被过滤药液的数量。如含有胶状物质、含有比较粘稠物质的料液,可通过选用不同的膜材、不同的过滤压力、流速、温度等工艺条件,综合确认过滤工序的相关操作要求,确保该工序的收率、物料平衡及产品质量始终符合控制要求。

2022-12-05 15:44 匿名     

法规上并无特别的要求,只是工艺稳定性,物料平衡,安全性指标等,可能有问题。

可以和供应商或者生产商联系,我个人觉得是比较快速的方法。

2022-12-03 14:21 牧魂     

过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升;过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

2022-12-02 18:58 龙涵     

回答:

损失过大,说明选择的滤膜或过滤工艺是不合适的,会影响产品的收率,目前法规是没有具体规定的,但是会影响成本和产品的注册工艺。

建议应进行吸附试验:待过滤介质中的某些成分粘附在滤器上的过程,可能影响待过滤介质的组成和浓度。过滤器中吸附性的材料包括滤膜、外壳和支撑性材料。流速、过滤时间、待过滤介质浓度、防腐剂浓度、温度和pH值等因素都可能影响吸附效果。

依据:

除菌过滤技术及应用指南

2022-12-02 16:29 圣人有点冷