IND申报对抗生素的检测要求
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请教各位老师，单抗生产使用的抗生素（在CCPD 细胞扩增和培养），PF68（保护剂）和消泡剂（在上罐培养阶段），IND申报阶段可以不实际检测，仅通过理论计算结果吗？

2022-12-02 15:02 GMP学习中     
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抗生素可能导致致敏，我们细胞治疗产品在IND申报时，CDE是要求进行我们在临床期间收集抗生素残留的数据，仅供参考。通过理论计算，一般是不可接受的，可咨询CDE老师。

2022-12-09 15:33 圣人有点冷     
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