《主数据管理实践白皮书》能够满足企业跨部门协同需要的、反映核心业务实体状态属性的企业(组织机构)基础信息，属性相对稳定、准确度要求更高、唯一识别的，就是主数据，称为MDM。

       《计算机化系统验证》的GMP附录第十八条：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

       一般对于简单的电子设备仪器不能存贮电子数据或仅提供打印数据输出（如电子天平或pH计），则打印的纸质数据和相应使用人和使用时间等纸质记录构成主数据；对于复杂的计算机化系统，应基于风险建议将动态记录格式作为主数据，即采用数据库格式的电子记录，允许用户去追踪、分析趋势和查询数据。

1、法规依据

 NMPA 药品数据管理规范 第三条【基本要求】

 数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

2、建议：

  主数据如何定义需要根据不同的企业对数据的管理或要求情况进行界定，按照DI 的要求趋势来讲，监管更倾向于更具有原始性和安全性的数据作为主数据。