在ISPE GAMP 5  Appendix D5 – Testing of Computerized Systems 

25.9.1.2 Points to Consider for all Systems

Test coverage may include: 

• Power failure testing, especially 

- Prevention against loss of critical data or loss of control action 

- Ease of controlled restart

建议还是考虑断电测试

1、法规依据：

   药品数据管理规范 第三十九条   【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。

 GMP 附录2 确认与验证第十五条  （二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

    根据法规要求GMP 附录9 计算机化系统第二十条   企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。

    第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

2、思考：

 2.1  系统配备UPS 是考虑系统在断电的情况发生时能够保证系统的数据完整性。确保系统在断电情况发生时不会影响数据的完整，需要注意的是UPS 的供电时间

2.2 对于系统的断电再恢复测试考虑的重点在于系统断电之后对系统的配置参数没有影响。在系统正常恢复用电后，系统能够正常的使用，包括系统可以正常的进行数据备份，正常报警，满足用户的需求和法规要求。

 2.3 系统配备UPS 和断电再恢复测试考虑的重点和方向不同，UPS 保证系统的数据完整性，断电再恢复考虑的是在系统正常恢复用电后，系统能够正常的使用，配置参数没有改变。

   3、 建议：    

综上所述工作中需要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP 中应当考虑如何进行断电异常处理。