建议：

对于化药，变更样品的批量：采用商业化生产规模样品，如采用中试规模样品，应提供充分的依据。

中试规模批次（Pilot scale）：按照和模拟生产规模生产的原料药或制剂批次。对口服固体制剂，中试规模一般至少是生产规模的十分之一。

依据：1）已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

（三）关于研究用样品的考虑

已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用商业化生产规模样品，如采用中试规模样品，应提供充分的依据。

2）CDE 指导原则 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

思考：建议根据品种情况，变更内容，变更等级综合考虑，如有必要，可以咨询官方意见。