确证性临床试验用药品制备用原辅料检验（生物药）需要全检吗？COA要求？
注册申报

GMP附录-临床试验用药品制备，对于早期临床实验用原辅包检验有相关规定：辅料做鉴别/核对，无菌药品还要进行安全性检测。确证性临床作为关键批次及NDA工艺验证之前的过度，此阶段是否需要建立全检的质量标准，物料是否全检？

注册现场核查药学研究部分规定：“关键批次样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料和容器应当有检验报告书，并与申报资料一致”。这里的报告书应该是申请人出具的而不是物料供应商的COA--

生物药制备使用原材料、辅料品种较多，如何进行实操，请大家留言，谢谢

2022-12-01 09:35 匿名     
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3个回答

法规要求

1. 你上面已经提到的，对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。

2. 因为你说的是生物药，肯定也是无菌药品。在临床试验用药品附录还有一句要求：临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

实操建议

1. 对于辅料和包材肯定有无菌的要求，你们需要逐渐建立微生物和内毒素的检验。一期可以根据对供应商的资质审核和风险评估，只做验收和COA审核。二期应该就要自己公司做了。

2. 对于一般的原辅料，在早期临床，以COA和外观验收。有相应的验收和审核放行记录，把COA附在审核放行记录中。

3. 无菌项目检验时间长，不适合作为检验项，微生物和内毒素可以作为检验项。

4. 对于物料的含量、纯度影响产品质量大的化学试剂类的，可以进行鉴别检验。

2022-12-01 17:48 寒星苍梧     
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宁卓 2022-12-02 11:04

谢谢您详细的回复。部分原材料微生物和内毒素方法开发可能是个问题。

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牧魂 2023-01-04 21:33

生物药不完全参照临床试验用药品附录的要求的。

但是对于确证性临床涉及的物料，需要建立内控质量标准（放行标准）以及货架期标准的

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回答：

这个是根据公司的物料管理策略来制定的，可参考药典物料控制的相关要求对物料进行分级管理，首先应根据产品和工艺的要求以及物料的特性对物料进行风险评估，高风险物料建议进行功能性和安全性项目的检测，不管是什么管理策略，相关物料均需建立相应的质量标准，出具COA，并经QA进行放行。注册申报时需提供。
2022-12-01 14:43 圣人有点冷     
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具体是什么类别的生物药呢？

或者你可以先看看这个：【识林】细胞治疗产品生产用物料的选择要点与评价 2022.11

2022-12-01 12:43 牧魂     
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宁卓 2022-12-02 11:01

您好！感谢你的回复。我们是疫苗产品。

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