请教下制剂方面,分析方法转移用IND批次样品作为转移样品,是否可行?是否合规?
分析方法

请教下制剂方面,分析方法转移用IND批次样品作为转移样品,是否可行?是否合规?

2022-11-30 17:04 GMP学习中     
2个回答

是可以的。

技术转移,包括分析方法转移可以在研发的各个阶段均可发起。进入临床阶段,由接收方,尤其是QC实验室来实施,更合规一些。只不过,可能对于资源调配角度看,关键临床前进行转移是业内相对认同的做法吧。毕竟早期临床具有较多的不确定性,变化,变更情况通常较多,不太适合在QC实验室内运维。

2022-11-30 19:55 牧魂     

2020版药典《分析方法转移指导原则》,方法转移可选择一个批次样品,因为转移目的与生产工艺无关,是为了评价 接收方是否具备使用该方法的能力。所以可以使用IND批次样品作为转移样品。

2022-11-30 19:55 龙涵     
识林-实木 2022-12-11 11:40

同意,转移的目的是确认方法,而不是确认样品,更不是确认生产工艺。